【新藥審批】藥物審批較鄰近地區慢　科研製藥聯會︰盼簡化程序

施政報告建議，本港發展醫療創科樞紐，長遠建立第一層藥物審批機制，加快新藥械臨床應用。施政報告公布後，阿斯利康等藥廠公布，於本港成立臨床研發中心。

有30多間跨國藥廠成員的科研製藥聯會表示，新藥臨床研究每年貢獻本港約2億元港幣經濟收益，未來可望以倍數增長，經濟效益有巨大增長潛力、能令病人受惠。不過聯會提到，本港藥物審批較鄰近地區慢，呼籲當局簡化審批程序。

臨床研究數目較新加坡少  審批速度慢料成主因

根據聯會數據顯示，過去10年香港約有930個臨床研究，不過鄰近的新加坡有1182個，已被當地超越。聯會亦估算，每個跨國臨床研究當中，本港平均只爭取到5個病人試驗名額，較鄰近地區普遍爭取到10個名額以上為少。

科研製藥聯會成員、強生醫療事務總監奚家麟解釋，跨國藥廠於第三期臨床研究中，分配各地區參與病人數目時，主要考慮當地是否有參與初期研究、新藥審批效率以及人口數目等。他指，本港由臨床研究出台到可以為病人提供試驗需半年，相較外國只需2-3個月，香港慢近3倍，對藥廠而言欠吸引力。

奚家麟續指，香港新藥倫理審批會議為一個月一次，較台灣及韓國1-2星期為少。倫理審批連同、法律及藥物代碼的申請程序，需要6-8個月，較台灣及韓國1-4個月長。他表示，部分程序可以同時進行，呼籲當局簡化審批程序。

倡設「生命科學辦公室」  跨部門統籌發展

聯會提到目前創科局、醫衛局以及醫管局等部門，未有明顯統籌，建議仿效英國成立「生命科學辦公室」、以及政府首席科學官，由業界及學界人士擔任。另外跨境合作需以去中心化發展，例如病人於港大深圳醫院接受治療，醫療數據亦能於香港大學進行臨床研究。

聯會亦表示，目前本港學者進行藥物研發，均是透過人脈聯絡相應機構，期望當局可以加強統籌。另外，目前科研機構運用醫管局的臨床數據上，只能逐次取得少量數據的許可，目前仍有不便，希望日後可以克服私隱帶來的問題。

缺乏研究護士及研究助理  促加強理科生教育 

另一名成員、美國默沙東藥廠香港及澳門董事總經理湯偉成表示，本港製藥配套發展成熟，總公司為本港業務給予不少支持，不過政策有待不同部門結合，才能說服藥廠於本港投放資源。他提到，不少跨國藥廠藥物品質控制團隊規模較少，需要倚賴外部團隊協助，當中臨床研究護士及研究助理缺乏，希望大學醫學院及醫院可以加強理科學生教育，提供多元化的出路。

科研製藥聯會高級執行董事陳素娟表示，香港於臨床研究帶來的經濟效益有巨大增長潛力，希望未來臨床研究的數量、以及病人參與數目能以倍數增長，將收入回饋至醫療系統幫助病人。聯會亦相信，當本港臨床研究的能力加強後，病人將會有更多獲得治療的機會。

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